Pievienot darbus Atzīmētie0
Darbs ir veiksmīgi atzīmēts!

Atzīmētie darbi

Skatītie0

Skatītie darbi

Grozs0
Darbs ir sekmīgi pievienots grozam!

Grozs

Reģistrēties

interneta bibliotēka
Atlants.lv bibliotēka

Izdevīgi: šodien akcijas cena!

Parastā cena:
5,49
Ietaupījums:
0,82 (15%)
Cena ar atlaidi*:
4,67
Pirkt
Identifikators:868362
Vērtējums:
Publicēts: 03.08.2015.
Valoda: Latviešu
Līmenis: Augstskolas
Literatūras saraksts: 5 vienības
Atsauces: Nav
SatursAizvērt
Nr. Sadaļas nosaukums  Lpp.
1.  Ievads    3
2.  Labas ražošanas prakses vēsture    4
2.1.  Labas ražošanas prakse Latvijā    5
3.  LRP pamatprincipi    7
4.  Personāls un personāla higiēna    8
5.  Ražošanas izejmateriālu prasības un kontrole    11
5.1.  Izejmateriālu iedalījums    11
5.2.  Izejmateriālu testēšana    11
5.3.  Pakošanas materiāli    12
5.4.  Izejmateriālu iegāde    13
6.  Dokumentācija    15
6.1.  Izmaiņu ieviešanas sistēma    17
6.2.  Farmaceitiskās dokumentācijas vadība    17
7.  Ražošanas ēkas, telpas un iekārtas    19
7.1.  Ražotņu projektēšana    19
7.2.  Ražošanas telpu klasifikācija    20
7.3.  Mērīšanas iekārtas un instrumenti    21
7.4.  Ražošanas iekārtu ekspluatācija un apkope    21
8.  Labas ražošanas prakse kontroles un ražošanas procesā    23
8.1.  Farmaceitiskās produkcijas ražošanas kārtība, normas    23
8.3.  Rīcība ar neatbilstošo produktu    25
8.4.  Sterilo produktu ražošana    26
9.  Kvalitātes kontrole un tās nodrošināšana    28
9.1.  Kvalitātes kontrole    28
9.2.  Kvalitātes nodrošināšana    30
9.3.  Sūdzību izskatīšana    31
9.4.  Noviržu, kļūdu klasificēšana un novēršana    31
9.5.  Izmaiņu ieviešana    32
10.  Validācija    34
10.1.  Iekārtu kvalificēšana    34
10.2.  Procesu validācija    34
10.3.  Tīrīšanas procesu validācija    35
10.4.  Analīžu metožu validācija    35
  Literatūras saraksts    37
Darba fragmentsAizvērt

10.3. Tīrīšanas procesu validācija
Tīrīšanas validācija ir dokumentēts pierādījums par to, ka telpu un iekārtu tīrīšanas procedūras ir efektīvas un nodrošina ķīmiskā, mehāniskā un mikrobioloģiskā piesārņojuma riska novēršanu.
Iekārtu tīrīšanas validācijai ir kritiska nozīme gadījumos, kad vienā un tajā pašā telpā iekārtu izmanto vairāku farmaceitisko produktu iegūšanai. Iekārtu tīrīšanas procedūras validācijas laikā tiek pētīts un pierādīts, ka iepriekš ražotā produkta paliekas ražošanas iekārtā ir pilnībā iztīrītas vai samazinātas līdz līmenim, kurā iepriekšējā produkta "pēdas" nevar ietekmēt nākošā produkta kvalitāti.
10.4. Analīžu metožu validācija
Analīžu metožu validācija ir dokumentēts pierādījums, ka analīzes metodes, kuras lieto farmaceitiskā produkta kvalitātes pārbaudei, ir piemērotas un dod pareizo rezultātu. Analītiskajām iekārtām, ar kurām veic farmaceitisko produktu analīzes, jābūt kvalificētām un kalibrētām.
Lai pilnībā izpildītu labas ražošanas prakses prasības attiecība pret validācijas aktivitātēm, jābūt pierādījumam, ka validācijas ir veiktas visās jomās.
Par katru validācijas posmu noformē divus dokumentus:
Validācijas protokolu, kurā parādā, ka validācija tiek plānota, cik sērijām ir jābūt saražotām, kādi ir atbilstības kritēriji, kritiskie parametri, paraugu noņemšanas paņēmieni, kādi rezultāti ir sagaidāmi;
Validācijas atskaiti, kurā apraksta paveikto, apkopo un analizē validācijas gaitā iegūtos datus, apspriež problēmas, izdara secinājumus par rezultātiem un dod ieteikumus turpmākām darbībām.
Validāciju veic jauno ražotņu projektu, būtisku izmaiņu un rekonstrukciju gadījumā. Arī būtisku noviržu gadījumā, ja ir konstatēta negatīva ietekme uz produkta kvalitāti, ir nepieciešama atkārtota validācija.

Parādīt vairāk līdzīgos ...

Nosūtīt darbu e-pastā

Tavs vārds:

E-pasta adrese, uz kuru nosūtīt darba saiti:

Sveiks!
{Tavs vārds} iesaka Tev apskatīties interneta bibliotēkas Atlants.lv darbu par tēmu „Labas ražošanas prakse”.

Saite uz darbu:
https://www.atlants.lv/w/868362

Sūtīt

E-pasts ir nosūtīts.

Izvēlies autorizēšanās veidu

E-pasts + parole

E-pasts + parole

Norādīta nepareiza e-pasta adrese vai parole!
Ienākt

Aizmirsi paroli?

Draugiem.pase
Facebook
Twitter

Neesi reģistrējies?

Reģistrējies un saņem bez maksas!

Lai saņemtu bezmaksas darbus no Atlants.lv, ir nepieciešams reģistrēties. Tas ir vienkārši un aizņems vien dažas sekundes.

Ja Tu jau esi reģistrējies, vari vienkārši un varēsi saņemt bezmaksas darbus.

Atcelt Reģistrēties