Instalācijas kvalifikācija

Ir vairāki paņemieni, kā noformēt individuālos dokumentus. Dokumentus var strukturēt tā, lai rezultātā dabūtu kvalifikācijas plānu ( parbaudīto punktu saraksts ar pieņemtiem kritērijem) un pārbaudes protokolu (veikta testa dokumentācija) vienā kopējā dokumentā.
Instalācijas kvalifikaacijas validācijas protokols ietvēr sevī dotos pielikumus, informāciju un dokumēntus:
IQ objekts un ta identifikācija, datums un norīses vieta
Validācjas stādija un etāps
Validētāju indentifikācija (vārds, uzvārds, amats, paraksts, data), dati par piesaistītam organizācijam un ekspertiem
Atbildības sadalīšhana.
Termiņi un definīcijas.
Procedūras un validācijas metodes.
Novertēšana kritēriji.
Normatīva dokumentācija.
Mērinstrumentu kalibrēšana/pārbaude.
Pārbaužu rezultati un testu (pētijumu, mērijumu) novertējums.
Naetbilstību atklašana un to korekcijai nepieciešamo metodu izvelēšana.
Komentāriji un rekomendēcijas (tājā skaitā arī par korekcijas, un atkartotas validācijas laikiem)
Secinājumi.
Katrā protokola lapā ieteicams uzradīt īsu informāciju (uzņemuma nosaukums, protakola nosaukums, kods, lappuses numurs).
…