-
Zāļu reģistrēšanas kārtība Latvijas Republikā
| Nr. | Sadaļas nosaukums | Lpp. |
| Ievads | 3 | |
| 1. | Zāļu reģistrēšana | 4 |
| 1.1. | Zāļu reģistrēšanas kritēriji | 5 |
| 1.2. | Īpašās prasības dokumentācijai par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas | 8 |
| 1.3. | Īpašās prasības dokumentācijai par cilvēkiem paredzētajām vakcīnām | 9 |
| 1.4. | Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami homeopātiskām zālēm un antropozofām zālēm | 10 |
| 1.5. | Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm | 12 |
| 1.6. | Izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas paplašināšana | 13 |
| Nobeigums | 14 | |
| Izmantoto avotu un literatūras saraksts | 15 |
SECINĀJUMI
1. Medikamenti — zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā
formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā
2. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — rūpnieciski izgatavotas zāles,
arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēku izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas)
3. Homeopātiskās zāles — zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām
(produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas.
augu izcelsmes preparāti ir preparāti, ko iegūst, apstrādājot augu izcelsmes vielas, piemēram, ekstrahējot, destilējot, izspiežot, frakcionējot, attīrot, iebiezinot vai fermentējot. Tiem pieder arī sasmalcinātas vai pulverveida augu izcelsmes vielas, tinktūras, ekstrakti, ēteriskās eļļas, augu sulas un apstrādāti augu izdalījumi.
4. Augu izcelsmes preparāti ir preparāti, ko iegūst, apstrādājot augu izcelsmes
vielas, piemēram, ekstrahējot, destilējot, izspiežot, frakcionējot, attīrot, iebiezinot vai fermentējot. Tiem pieder arī sasmalcinātas vai pulverveida augu izcelsmes vielas, tinktūras, ekstrakti, ēteriskās eļļas, augu sulas un apstrādāti augu izdalījumi.
…
Ievads…………………………………………............................………................…….. 3.lpp. 1. Zāļu reģistrēšana……………………………................................…………………....4.lpp. 1.1. Zāļu reģistrēšanas kritēriji……………………...........................……… 5.lpp. 1.2. Īpašās prasības dokumentācijai par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas……………………………………………………………...…. 8.lpp. 1.3. Īpašās prasības dokumentācijai par cilvēkiem paredzētajām vakcīnām………………………………………………………………...9.lpp. 1.4. Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami homeopātiskām zālēm un antropozofām zālēm……………...…………………………………….10.lpp. 1.5. Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm ………………………….………………………...….12.lpp. 1.6. Izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas paplašināšana ……………………………………………………………………….....13.lpp Nobeigums ……………………….......................…………………………..………….. 14.lpp. Izmantoto avotu un literatūras saraksts………......................……...….…………….….. 15.lpp.
